... oraz kart charakterystyki? 🤔 Czy dla wyrobów medycznych i PPE jest to obowiązek?

1. Konieczność wystawiania dokumentu w postaci SDS/MSDS , oraz Kart Charakterystyki wynika wprost z postanowień:

a. ROZPORZĄDZENIA (WE) NR 1907/2006 (ze zm.) w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów– tzw. REACH

b. ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008 – (ze zm.) w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin – tzw. CLP

2. Oba akty prawne, w odpowiednich zapisach określają warunki ich stosowania w odniesieniu do konkretnych produktów:

a. Rozporządzenie WE) NR 1907/2006 (ze zm.) REACH , w art. 2 stanowi, że: ” Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące substancji i mieszanin w rozumieniu art. 3. Przepisy te stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania tych substancji w ich postaci własnej, jako składniki mieszaniny lub w wyrobach, oraz do wprowadzania do obrotu mieszanin”.

b. W art. 3 Rozporządzenia REACH określone zostały definicje substancji i mieszaniny substancji: „1) substancja: oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji; 2) mieszanina: oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji;

c. Rozporządzenie (WE) NR 1272/2008 ( ze zm. ) CLP w art. 1 stanowi: „ Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporządzenia”. Jednocześnie wymieniony art. 4 ust. 8 ( oraz załączniku I sekcja 2.1 )określa jednoznacznie, jakich wyrobów dotyczy regulacja – i są to materiały wybuchowe.

3. Jak przytoczono w p. 2 oba akty prawne dotyczą substancji oraz mieszanin substancji, lub materiałów wybuchowych. Niewiele wyrobów medycznych obecnych na rynku– nie jest takim wyrobem.

4. Konieczność wystawienia dokumentu SDS/MSDS oraz Kart Charakterystyki regulowana jest na podstawie postanowień zawartych w art.31 Rozporządzenie WE) NR 1907/2006 (ze zm.) REACH: „1. Dostawca substancji lub mieszaniny dostarcza odbiorcy substancji lub mieszaniny kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II: a) w przypadku gdy substancja lub mieszanina spełniają kryteria klasyfikujące je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; lub b) w przypadku gdy substancja jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII; lub

c) w przypadku gdy substancja znajduje się na liście sporządzonej zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż określone w lit. a) i b).” ( zgodnie z zapisami art. 59 ust.1 – dotyczy substancji mutagennych, kancerogennych i wpływających na rozrodczość )

Biorąc pod uwagę powyższe, nie jest możliwe wystawienie dokumentu SDS/MSDS oraz Kart Charakterystyki dla 99 % wyrobów medycznych obecnych na rynku, ponieważ zgodnie z p. 2 wyroby te nie są i nie mają postaci substancji, lub mieszanym substancji, nie są również materiałami wybuchowymi – nie podlegają więc generalnym oraz szczegółowym wymogom wymienionych w p. 1 Rozporządzeń.

Rozwiązaniem zastępującym dokument SDS/MSDS będzie w takim przypadku Deklaracja REACH, potwierdzające że oferowane wyroby medyczne / ochronne nie zawierają żadnych substancji mutagennych kancerogennych i wpływających na rozrodczość, zgodnie z najnowszą listą kandydacką substancji niebezpiecznych, wydaną przez ECHA.