Czy wszystkie wyroby medyczne muszą być zgodne z MDR? 📢

Czy wszystkie wyroby medyczne muszą być zgodne z MDR?

Na tak postawione pytanie większość respondentów odpowie twierdząco.

Nie jest to jednak zgodne z obowiązującym stanem prawno-regulacyjnym dla wyrobów medycznych.

Rozporządzenie (EU)2017/745 zostało zmodyfikowane przez Rozporządzenie (EU)2023/607.

Rozporządzenie (EU)2023/607 wprowadziło szereg zmian.

Artykuł 120

Przepisy przejściowe:

4. Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.

4. Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

3a – wyroby klasy IIa,IIb III posiadające certyfikat zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG

3b – wyroby zawierające nanomateriały

3f –wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III

„udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

„wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.