💡 Jak czytać etykietę wyrobu medycznego lub PPE...
... i na co zwracać uwagę? 🤔 Odpowiada Regulatory & Documentation Manager Leszek Garbacz.
09 / sie / 24
Skupiając się na wyzwaniach związanych z rękawicami lateksowymi — niegdyś standardem w chirurgii — artykuł Anny Różyckiej - Irzykowskiej przybliża materiały alternatywne, które zwiększają bezpieczeństwo, nie obniżając przy tym wydajności.
W bardzo wymagającym środowisku Bloku Operacyjnego, gdzie przeprowadzane procedury chirurgiczne wymagają szczególnych warunków pod względem przede wszystkim czystości i sterylności, stosowane są materiały wytworzone z komponentów występujących naturalnie jak i wytworzonych sztucznie. Chirurdzy, pielęgniarki operacyjne muszą przed zabiegiem dokonać wielu proceduralnych czynności jak m.in. chirurgiczne mycie dłoni oraz być ubranym w odpowiedni strój operacyjny jak fartuch czy rękawice chirurgiczne. Pacjent dla bezpieczeństwa obkładany jest specjalnymi tzw. obłożeniami pola operacyjnego. Wszystkie te elementy mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla osób uczulonych na jakikolwiek ich składnik.
Wśród personelu medycznego należy wymienić dwa typy rekcji alergicznych alergię typu I, do której należy m.in. alergia na lateksu kauczuku naturalnego NRLA, oraz alergię typu IV, często powiązaną z odpowiedzią na środki chemiczne stosowane przy produkcji rękawic oraz innych wyrobów medycznych.
Do tej pory najczęściej występującą alergią związaną z pracą na bloku operacyjnym była alergia na proteiny lateksu (czyli naturalnego kauczuku pozyskiwanego głównie z drzew kauczukowca brazylijskiego-hevea brasiliensi) NRLA. Ze względu na swoje pożądane właściwości (wysoka elastyczność, plastyczność oraz odpornością na odkształcanie i ścieranie) lateks zyskał szerokie zastosowanie. Na rynku dostępnych jest około 40 tysięcy produktów, w których składzie znajduje się naturalny lateks (NRL).
Rękawice chirurgiczne to jeden z nieodłącznych elementów każdej operacji, w wielu krajach w tym również w Polsce do tej pory rękawice chirurgiczne w większość wytworzone są z lateksu, jednak trend ten zaczyna się zmieniać. Lateks był postrzegany i często nadal jest jako materiał dający najlepszy komfort pracy i umożliwiający odpowiednią wrażliwość dotykową niezmiernie ważną, jeżeli mówimy o użytkowaniu rękawic chirurgicznych przez operatora. Syntetyczny lateks, często zdawał się sztywniejszy i mniej komfortowy. Jest to już przeszłość, wiele syntetycznych materiałów stosowanych w rękawicach jest równie elastyczna jak naturalny lateks, zdarza się, że użytkownicy nie zdają sobie sprawy, że pracują w rękawicach z syntetycznego materiału.
Pomimo dość dużych czasami kilkukrotnie wyższych cen rękawic z lateksu syntetycznego, większość polskich szpitali posiada również rękawice pozbawione lateksu, przeznaczone dla uczulonego personelu medycznego lub pacjentów. Na świecie są kraje, w których na Blokach Operacyjnych w ogóle nie używa się rękawic z naturalnego lateksu bądź mocno ogranicza się ich stosowanie, jak USA, kraje Skandynawii czy Europy Zachodniej. Jednak w Europie środkowo-wschodniej i wschodniej, rękawice lateksowe nadal stanową większość.
Reakcja alergiczna na lateks należąca do alergii typu I, często występuje bardzo szybko po zastosowaniu rękawic lateksowych, obejmuje zaczerwienienie dłoni, wybroczyny, świąd, ból brzucha lub wymioty a w niektórych przypadkach, szczególnie wśród dzieci może mieć postać wstrząsu anafilaktycznego, stanowiącego bezpośrednie zagrożenie życia. Z tego powodu coraz więcej wytwórców wprowadza do swojej oferty rękawice syntetyczne wykonane m. in. z polichloroprenu potocznie nazywanego neoprenem, z poliizoprenu czy nitrylu bądź z mieszanin tych materiałów. Rękawice te przeznaczone są nie tylko do zabiegów w chirurgii ogólnej, ale również specjalistycznej. W Europie Zachodniej dość częstą praktyką jest wykonywanie testów alergicznych oraz zgłaszanie alergii na naturalne proteiny lateksu poprzez personel medyczny, posiadamy więc dane odnośnie do częstości alergii. Niestety częstość występowania tej alergii w Rosji, Europie środkowo-wschodniej jest nieznana, alergie często nie są badane, a pracowników służby zdrowia, którzy zgłaszają problemy skórne prosi się o zrobienie testów na własny koszt. Z tego powodu, prawdopodobny odsetek alergii u personelu bloku operacyjnego jest wszędzie podobny a różnice w podawanych statystykach wynikają z braku zgłoszeń m.in. w Polsce. W 1999 roku zostało wykonane duże badanie wśród polskich pielęgniarek obejmujące 3750 osób, w wyniku ankiety i losowo wybranych testów skórnych alergenami lateksu i owoców tropikalnych, oznaczania IgE całkowitego i swoistego anty-lateksowego IgE oraz prowokacji skóry i nosa lateksem wykazano, że 18,6% pielęgniarek pracujących na oddziałach szpitalnych miało alergię na lateks oraz, że ryzyko tej alergii wzrasta u osób z atopią, alergią na antybiotyki beta-laktamowe oraz owoce tropikalne.
Ponadto w wielu krajach m.in. w USA całkowicie wyeliminowano rękawice pudrowane w szpitalach a w szczególności na blokach operacyjnych, w wielu rekomendowane jest przechodzenie na rękawice bezpudrowe ponieważ puder uważany jest za czynnik zwiększający ryzyko atopii, oraz nośnik alergenów lateksu.
Wg. najnowszych badań częstość występowania alergii na lateks wśród personelu medycznego może wahać się od 3% do 64%. Częstość występowania NRLA różni się także w zależności od aktywności zawodowej. Według dentystów odsetek ten wynosi blisko 30%, chirurdzy około 50%, wśród pozostałego personelu medycznego częstość występowania alergii na lateks NRLA wynosi 15%5. Wśród pacjentów odsetek ten wzrasta u osób, które przeszły więcej niż 5 operacji, u osób z rozszczepem kręgosłupa, wadami kloaki i u dzieci z wadami wrodzonymi. Reakcje anafilaktyczne zwykle występują podczas zabiegów medyczno-chirurgicznych, takich jak zabiegi chirurgiczne, zabiegi ginekologiczne lub badania stomatologiczne. Można je przypisać pozajelitowemu uwalnianiu alergenów podczas operacji za pomocą rękawiczek chirurgicznych lub narzędzi NRL, zwłaszcza cewników lub rurek.
Do drugiego typu reakcji należy reakcja typu opóźnionego IV mogąca pojawić się od 6h do 48h po kontakcie z alergenem, często alergenami w tym typie są przyspieszacze wulkanizacji (około 80%). Wulkanizacja to reakcja chemiczna zachodząca w wyniku dodania środków takich jak siarka (lub inne środki chemiczne) do kauczuku naturalnego lub syntetycznego podczas produkcji rękawiczek jednorazowych. Ten etap produkcyjny polega na zestaleniu materiałów poprzez utworzenie „mostków” pomiędzy łańcuchami molekularnymi elementów rękawic, nadając im właściwości sprężyste (co pozwala na powrót do normalnego stanu po rozciągnięciu). Aby przyspieszyć proces wulkanizacji, czasami dodaje się środki chemiczne. Środki te nazywane są przyspieszaczami wulkanizacji i same lub w połączeniu mogą potencjalnie prowadzić do reakcji alergicznej.
Główne potencjalne alergenne przyspieszacze wulkanizacji stosowane w produkcji rękawic jednorazowych można podzielić na kilka grup: ( https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8561832/ ):
– Tiuramy
– Ditiokarbaminiany
– Benzotiazole (lub tiazole)
– Tiomoczniki
– Guanidyny
Wytwórcy rękawic również tutaj nie pozostawiają nas bezbronnych, wytwarzane rękawice medyczne a szczególnie chirurgiczne są badane i muszą posiadać listę stosowanych przy produkcji przyspieszaczy wulkanizacji w kartach technicznych. Wiele fabryk unika stosowania tych najgroźniejszych substancji lub ogranicza ich liczbę do minimum, minimalizując również możliwość wystąpienia reakcji typu IV po zastosowaniu tych wyrobów medycznych.
Mówiąc o problemach skórnych personelu medycznego nie sposób, nie wspomnieć o często pojawiającej się chorobie - białkowym kontaktowym zapaleniu skóry (PCD), która jest chorobą nieco kontrowersyjną. Mechanizm tej choroby nie jest dobrze poznany. Prawdopodobnie stanowi ona połącznie nadwrażliwości typu natychmiastowego (typ I) i nadwrażliwości typu opóźnionego (typ IV). Często objawy mają charakter nawrotowy lub przewlekły.
Alergia na Bloku Operacyjnym jest tematem wielu dyskusji od kilkudziesięciu lat, w wielu krajach poczyniono duże kroki w celu zmniejszenia jej występowania, w wielu jednak jest dużo do zrobienia. Bez wątpienia producenci rękawic posiadają w swojej ofercie rękawice, których stosowanie pozwala na zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych w obu typach. Zatem zmiany powinny dokonywać się w placówkach zdrowia a podstawą zmian zawsze powinna być edukacja i świadomość personelu medycznego.
... i na co zwracać uwagę? 🤔 Odpowiada Regulatory & Documentation Manager Leszek Garbacz.
Dzięki naszej nowej inwestycji w kogenerację Mercator Medical już wkrótce zredukuje koszty energii elektrycznej w segmencie produkcyjnym nawet o 95%! 💸
Kontynuując naszą misję odpowiedzialnego biznesu zgodnie z zasadami ESG, chcemy podzielić się z Wami szczegółami dotyczącymi naszej innowacyjnej instalacji kogeneracyjnej.